近日，辽宁省药品监督管理局公开征求《辽宁省医疗器械自动售卖机监督管理规定（试行）》（征求意见稿）意见，鼓励发展医疗器械零售新业态，满足公众24小时购械需求，同时针对自动售械机的备案管理、设备标准、质量追溯及监管责任作出系统规范。
《意见稿》明确，利用自动售械机从事第二类医疗器械零售经营的企业，必须是已取得第二类医疗器械经营备案编号、经营方式包含“零售”或“批零兼营”的合法企业。自动售械机被视为企业零售经营场所的延伸，其设置位置、数量需与企业实际管理能力相匹配。
值得注意的是，自动售械机不得设置在居民住宅内，也禁止与有毒、污染物同处一室。同一企业的自动售械机原则上应设置在同一监管辖区内。
在备案流程上，企业首次设置自动售械机，需向所在地市级药监部门提交包括设置地址明细、合法使用证明、管理制度目录、计算机系统功能说明、质量安全承诺书等材料。增加或变更自动售械机地址的，可简化资料提交；减少自动售械机的，只需提交地址明细及授权文件。
针对自动售械机的技术条件，《意见稿》提出多项要求：
环境适配：需避免阳光直射，内部陈列环境必须满足医疗器械说明书或标签标示的贮存要求；
温控与报警：对温度进行自动监测和记录；涉及需要冷藏、冷冻管理的器械，必须配备温度自动调控、超限报警及远程监控功能；
防污染与防破损：出货与取货方式需有效防止器械污染或破损；
信息公示：在醒目位置展示企业证照、售后服务电话及意见反馈渠道；
销售凭证：必须具备开具纸质或电子销售凭据的功能；
联网管理：计算机管理系统需符合医疗器械经营质量管理规范，对自动售械机实行“一机一号”联网管理，确保数据实时互联互通。
《意见稿》要求定期对自动售械机内存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时从自动售械机撤出、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
通过自动售械机销售的医疗器械，应当在企业备案的医疗器械经营范围内，是可以由消费者个人自行使用的医疗器械，且具有安全使用的特别说明。
企业应当将自动售械情况作为质量管理自查的重要内容，纳入年度自查报告，并按规定于每年3月31日前报所在地市县级负责药品监督管理的部门。
如若违反规定情形，自动售械机设置企业所在地负责药品监督管理的部门可以对企业法定代表人、企业负责人进行告诫或者约谈，责令企业限期整改；发现违法违规行为的，依法依规处理。
来源：辽宁省药监局
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