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关于药店,重庆征求意见
2024-08-1074

为进一步加强药品零售经营监督管理,支持和促进药品流通产业高质量发展,重庆市药监局组织起草了《实施细则》。

《实施细则》包括总则、经营许可、经营管理、监督管理、附则五个部分,共四十五条内容,主要对监管事权、药品零售企业许可条件和程序、药品零售经营管理要求、药品零售监督管理要求等进行了明确、细化、规范。并明确药品零售连锁企业、连锁门店、单体药店、药学技术人员等名称的定义;明确药品经营许可证编号中第一位分类代码的意义;明确慢性病、食药同源包含的具体目录。


药品零售企业营业场所(不含仓库、办公区、生活区等,下同)面积(指套内面积,下同)应符合下列要求:


1.重庆市市辖区的城区药品经营场所面积不得少于80平方米,有中药饮片配方经营范围的不得少于90平方米;


2.重庆市市辖县的城区药品经营场所面积不得少于60平方米,有中药饮片配方经营范围的不得少于70平方米;


3.农村乡镇及以下地区药品经营场所面积不得少于40平方米,有中药饮片配方经营范围的不得少于50平方米;


4.经营中药饮片不含配方的,可不增加面积,可不配备中药饮片斗柜等陈列设施;


5.仅经营乙类非处方药的不得少于20平方米,仅经营中药饮片的不得少于40平方米;


6.非药品经营面积不得超过营业场所面积的30%。


开展远程药学服务的除按规定配备执业药师外,单体药店还应配备1名药学技术人员;农村乡镇及以下地区药品零售企业或设立远程药学服务(审方)机构的药品零售连锁总部所属连锁门店还应配备1名经过培训的2年药品经营工作经历中专以上学历的人员,执业药师不在岗时协助远程执业药师开展现场药学服务。


药品零售企业的经营方式在药品经营许可证上载明,药品零售连锁总部的经营方式为“零售(连锁总部)”,连锁门店的经营方式为“零售(连锁)”,单体药店的经营方式为“零售”。


药品零售连锁总部应当与连锁门店在“七统一”基础上,明确双方权利义务和药品安全责任,保证药品质量安全。门店不能执行“七统一”要求的,应向原发证机关申请变更为单体药店。


药品零售连锁总部应加强门店“七统一”管理,发现门店未执行“七统一”要求的,连锁总部应督促其整改,仍未整改或整改不到位的应及时向药品监管部门报告。


药品零售企业可以不凭处方开架销售食药同源(含可用保健食品的中药)且单味独立预包装的中药饮片,但并不得声称适应症、功能主治。其他中药饮片和配方的中药饮片应当凭处方调剂和销售。


支持药品零售企业与实体医疗机构、互联网医疗机构或者电子处方流转平台互联互通,实现处方系统与药店的配药无缝对接。按规定配备执业药师的前提下,支持药品零售企业运用现代信息技术开展远程药学服务,作为执业药师不在岗或者非工作时段的补充,但不能替代执业药师在岗执业。





来源:重庆市药品监督管理局


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