日前，山西省药品监督管理局与山西省卫生健康委员会联合印发《医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》，旨在进一步规范全省医疗机构药品使用质量管理，切实保障人民群众用药安全。《规范》将于2026年7月1日起正式施行，有效期至2028年6月30日。
《规范》共10章48条，涵盖机构与人员、设施与设备、购进和验收、储存与养护、调配与使用、监测与处置、制度与管理、信息化追溯等多个方面。依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规制定，将国家法律法规的原则性规定细化为具体的管理制度和操作标准。
在机构与人员方面，《规范》要求二级以上医疗机构设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构成立药事管理与药物治疗学组。医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。直接接触药品的工作人员须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
对于特殊管理药品，《规范》要求麻醉药品和第一类精神药品采用独立专库或专用保险柜储存，实行双人双锁、专人管理。疫苗储存运输设施设备须满足自动监测、调控、显示、记录温度状况等要求。
《规范》对紧密型县域医共体药品管理作出专门规定，允许医共体为下级的乡镇卫生院和村卫生室集中采购药品，统一采购账户和药款支付，并可通过自行配送或委托符合要求的药品批发企业配送，以推动县域内药品供应保障的一体化管理。同时，《规范》要求医疗机构建立覆盖药品购进、验收、储存、使用的全过程信息化追溯体系，配备计算机管理系统，追溯数据记录保存期限不少于五年，并明确专职部门及人员负责数据管理，确保数据真实、准确、完整且不可篡改。
在药品安全监测方面，医疗机构须对所使用的药品质量、疗效进行评价，对不良反应进行监测，发现疑似不良反应或聚集性事件应及时向药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告，发现药品存在质量问题或安全隐患的应立即停止使用并报告。
此外，《规范》要求医疗机构建立药品质量管理年度自查报告制度，于每年12月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。
来源：山西省药监局、消费日报网
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