6月22日,福建省药监局印发《福建省药品零售许可管理指导意见》及药品零售连锁企业许可管理规定、药品零售企业许可管理规定、自助售药机管理规定、便民药柜管理规定等4份文件,进一步统一规范福建省药品零售许可管理工作,提升药品零售环节质量管理和药学服务能力。《意见》明确提出,鼓励药品零售企业利用自助售药机、便民药柜等新业态开展延伸经营服务,保障群众用药便利可及。同时,针对从业人员禁业情形、经营场所用房合法性要求、药品零售企业的类型、经营范围的核定方式,以及许可、注销相关要求等,对零售企业的采购渠道、追溯扫码、陈列储存、网络销售、连锁企业“七统一”管理等关键环节提出了强化全过程管控的要求。其中,《药品零售连锁企业许可管理规定》指出,连锁企业由连锁总部、配送中心(仓库)和至少5家(含)直营连锁门店组成。批零一体企业可以共享仓库或直接由药品批发企业统一管理药品的储存、配送活动,但应防止药品混淆与差错,实现药品质量安全可控。药品零售连锁企业可以自建远程处方审核平台,用于所属连锁门店在配备符合本指导意见许可条件下的药学技术人员不在岗期间或非工作时段的补充。药品零售连锁门店使用远程处方审核平台进行处方审核并销售药品时,应当留存处方原件,记录审方执业药师姓名,并标注“远程审方”字样。《药品零售企业许可管理规定》指出,根据城乡区域、经营类别、经营范围等进行差异化管理需求。在商场、超市等设置药品零售企业的,应当与其他区域相对物理分隔。在区县(含)以上城区设置单体药店的,经营场所面积不少于60平方米;在乡镇(含)以下农村地区设置单体药店的,经营场所面积不少于40平方米;药品零售连锁门店经营场所面积不少于40平方米。《自助售药机管理规定》明确自助售药机仅能销售乙类非处方药,不得销售甲类非处方药、处方药。兼营其他产品的,应当有效分层分柜陈列。自助售药机不得销售国家有专门管理要求以及国家规定禁止网络销售的药品。自助售药机须设置在室内,避免阳光直射、雨淋,确保药品储存质量。药品零售企业设置自助售药机,实行告知承诺制,并按照增加经营地址的规定提交相应资料。
自助取药机是指顾客通过网订店取的方式,在网络上购买药品后,企业通过获取顾客购药信息,提前将药品储存在该店经营场所地址范围内设置的智能化专用设备中,顾客持取药凭证可自助取药的存放设备。该智能化专用储存设备须与本企业计算机管理系统连接,且不得有自助售药功能,其他储存等规定符合自助售药机的要求。
《便民药柜管理规定》指出,便民药柜应是符合药品储存条件的密闭药品陈列柜,仅能销售乙类非处方药,兼营其他产品的,应当有效分层分柜陈列。药品零售企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求,负责对设置的便民药柜进行统一管理,对便民药柜的药品质量和安全承担主体责任,加强对专门负责便民药柜质量管理和日常维护的人员培训,并自觉接受所在地市县药品监督管理部门的日常监督。
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