为落实国家药品物流监管新规，适配海南自贸港医药产业发展需求，筑牢药品流通安全防线，近日，海南省药监局正式印发《海南省药品现代物流指导意见》，通过统一全省药品现代物流建设标准、规范企业经营行为、创新仓储配送模式，推动海南医药流通产业向规模化、智能化、集约化转型升级，全方位保障群众用药安全可及。2026年10月1日起施行。
据了解，此次新规出台是海南对标国家最新监管要求的重要落地举措。该《指导意见》共九章四十二条，覆盖机构人员、仓储设备、运输配送、信息系统、质量管理等全链条环节，针对性区分药品批发企业、第三方物流企业建设标准，同时创新推行多仓协同运营模式，既严守质量安全底线，又助力企业降本增效，适配海南医药产业发展特色。
在行业准入与硬件标准方面，新规明确细化量化指标，让企业建设、部门监管有章可循。针对常规药品批发企业，要求自营仓库建筑面积不少于1000平方米；细分特殊品类经营标准，兼营冷藏药品企业需配备不少于20立方米冷藏库，专营冷冻生物制品企业需设置2个以上独立冷库、总容积不低于200立方米，专营体外诊断试剂企业仓库面积不少于60平方米。同时严控冷链安全，单一冷库配置企业必须配备两套独立制冷系统，杜绝冷链断供风险。
针对药品第三方物流企业，海南大幅提升规范化建设门槛，助力行业集约化发展。新规要求其仓储作业区建筑面积不低于10000平方米或总容积不少于60000立方米，冷链业务需配备不少于500立方米的独立冷库；承接疫苗储运业务的冷库需实现一用一备、温区不可合并，筑牢疫苗储运安全防线。同时明确人员、车辆配置底线，需配备物流、计算机管理人员各2名，普通药品运输车辆不少于10辆，冷藏车不少于2辆，保障储运服务专业可控。
该《指导意见》最大的创新亮点是放开并规范多仓协同运营模式，打破传统单一仓储布局限制。新规支持集团型药品流通企业共享人员、仓储、运输、信息等核心资源，通过统一质量管理制度、作业标准、数据管理体系，实现多仓联动运营。同时简化购销核验、出入库复核等流程，细化申办路径与监管机制，既能整合海南全省仓储资源、提升药品配送效率、降低企业运营成本，也能构建布局合理、联动高效的药品流通新格局。
全流程数字化追溯也是本次政策的核心要求。《指导意见》明确，企业需搭建覆盖药品经营全环节的信息管理系统，整合仓储、运输、温湿度监测、药品追溯等多个模块。物流系统投入使用前必须完成试运行，停用超6个月复用需重新调试，确保数据真实准确、全程可追溯。第三方物流企业需搭建专属信息交换平台，实现与委托方数据互通，全程记录药品储运各环节信息，保障不同企业数据独立不混淆。
来源：海南省药监局、海南学习平台
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