营业场所应与经营规模相适应,使用面积不少于40平方米。经营类别仅为非处方药的,营业场所使用面积不少于20平方米。经营类别仅为乙类非处方药的,营业场所使用面积不做具体要求。
经营范围含有中药饮片(仅销售“药食同源”且非临床配方使用的定型包装中药饮片除外)的,还应当增设相对独立的中药饮片调剂区域,使用面积不得少于10平方米。
同时,鼓励药品零售企业创新经营模式,开展差异化经营,经核准的经营面积内原则上以经营药品为主,也可依法申请经营医疗器械、保健食品等健康相关产品。支持提供健康监测、康复咨询、慢病管理等延伸服务,突出药品零售企业专业化服务功能,满足公众健康需求。药品零售经营企业要持续按照线上线下一致原则开展药品经营活动,开展网售经营的,其实体经营活动要持续符合法定要求。
开设远程药事服务方面,《意见稿》明确:
药品零售连锁企业连锁总部可以设立远程药事服务(审方)机构,通过符合规定的远程药事服务系统开展执业药师远程药事服务及远程审方业务,作为执业药师不在岗的补充服务,但不能替代零售门店执业药师(药学技术人员)配备要求。
药品零售连锁企业从事远程药事服务执业药师数量应当与企业经营规模相适应,每名远程执业药师服务的远程门店不超过20家,每增加20家门店增加1名执业药师(不足20家按20家计算)。连锁门店有经营中药饮片的,配备的执业药师中应当有合理数量的执业类别为中药学的执业药师。
远程执业药师应当不绑定任何远程门店,需与远程门店营业时间同步,满足远程门店营业时间全时间段药事服务需要,不可使用手机、PAD等移动终端进行在线药事服务。同时建立人脸识别考勤制度,考勤情况上传服务器,加密存档备查且不可修改。高峰时段应当适当增加在线服务远程执业药师数量。
针对常规检查重点,《意见稿》列出如下几点:
(一)企业名称、经营地址、仓库地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、零售门店构成等重要事项的执行和变动情况;
(二)企业经营设施设备运行状况,仓储条件;企业委托储存、配送药品和变动情况;
(三)企业质量管理体系运行情况及符合药品经营质量管理规范情况;
(四)企业对上次监督检查结果的整改情况;
(五)药品零售连锁企业“七统一”管理情况;
(六)企业药品追溯系统运行及数据上报情况;
(七)执行药品管理法律法规规章和有关规定的情况。
如若发现违反药品管理法律法规规章等规定,有证据证明可能存在药品安全隐患的,各级药品监督管理部门应当按照职责分工,依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售等措施。
来源:河北省药监局
版权声明
本公众号原创及转载文章、图片、视频等(包括),版权归原作/译者所有,如您对文章、图片、视频有权利要求,可留言或通过邮箱、电话与中国医药物资协会信息宣传部联系,我们将及时回复。原创文章除特别声明外,欢迎非商业转载,敬请注明出处。
