为进一步贯彻落实党的二十届四中全会关于“支持创新医疗器械发展”精神和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，近日，内蒙古自治区药品监督管理局会同科技厅、卫生健康委、市场监管局（知识产权局）、医保局联合制定《内蒙古自治区深化医疗器械监管改革促进产业高质量发展若干措施》，从支持研发创新、提升审评审批效能、规范产业发展、提升监管能力四个方面出台16条具体举措，全面激活全区医疗器械产业发展活力。
大力支持研发创新
《若干措施》聚焦研发创新源头培育，对区内第二类创新医疗器械实行全程指导、优先办理；优化临床试验机构管理，健全临床试验激励机制，强化在临床试验机构检查中对在研项目的关联检查；依托“春雨行动”深化产学研医协同对接，畅通科研成果转化渠道；开通专利快速预审查服务，全方位强化创新主体知识产权保护。
持续提升审评审批效能
进一步统一全区医疗器械申报事项办理标准，建立企业服务发展清单，完善审批事项“百问百答”线上问题库；实施补正、整改资料预审查机制，减少申请人重复补正、整改情形；明晰外省第二类医疗器械区内转产申报要求，建立研检联动、检审联动工作机制，压缩产品上市周期。
积极促进产业规范发展
压实生产企业主体责任，规范仓储配送、自动售械、网络销售等新业态监管；完善医疗器械警戒监测体系，持续推进医疗器械唯一标识（UDI）全流程落地应用。
提升医疗器械监管能力
推行“信用+风险”分级分类监管模式；整合注册核查、许可检查、日常监督检查事项，推进跨区域、跨部门、跨层级联合检查与远程非现场检查；构建智慧监管数据平台，强化产品品种档案和企业信用档案数据归集与使用；建强专业监管队伍与专家智库，推进监管科学研究，引导各方参与医疗器械标准制修订。
下一步，内蒙古自治区药监局将细化《若干措施》重点任务分工，推动相关部门协同发力，以医疗器械监管改革为抓手，持续优化产业发展环境，推动自治区医疗器械产业实现高质量发展。
来源：内蒙古药监
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