7月16日，安徽省药监局印发《安徽省中药饮片生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》的通知，到2028年底，全省中药饮片生产企业质量安全主体责任意识显著增强，质量安全管理和风险防控能力明显提升，“皖药饮片”品牌形象和市场竞争力稳步提升。
《计划》从三个维度明确了16项重点任务，并同步细化分解为28条具体举措。
质量体系建设方面，《计划》明确，修订完善中药饮片生产企业主体责任清单，指导企业压实质量安全主体责任，落实企业关键岗位人员职责。推动企业开展覆盖中药饮片生产、质量控制及产品放行、贮存、发运全过程的质量管理体系文件制修订，并确保质量管理体系有效运行和持续改进。
督促企业加强中药材供应商审计，强化对采购鲜切中药材和产地初加工中药材的管理，定期对所采购中药材开展质量评估。
研究制定中药饮片生产企业销售管理制度，指导企业规范销售环节管理。督促企业建立产品生产批号信息与企业销售台账信息相关联的制度机制，强化对销售产品的“可追溯性”管理。
监督中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人相关义务，有序推进全省中药饮片信息化追溯工作，逐步实现中药饮片“来源可查、去向可追、责任可究”。落实药品年度报告制度，每年按规定报告企业药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
产业合规运行底线方面，《计划》要求，严格执行中药饮片生产企业准入标准，细化生产许可申报资料审核要求，明确关键岗位人员资质条件。依法增设中药配方颗粒生产范围，规范中药配方颗粒生产管理。
同时，《计划》提出，聚焦重点企业、重点品种，持续加大监督抽检力度。健全日常监管与稽查执法衔接机制，严厉打击出租出借药品生产许可证、超范围生产、编造生产检验记录、外购饮片分装、套用批号等主观故意违法行为，严厉打击制售假劣药品行为，涉及犯罪的，及时移送公安机关。严格落实“处罚到人”要求，持续强化执法震慑。编制中药饮片生产企业违法行为典型案例，强化以案示警。
定期发布风险提示，引导企业自主开展风险会商，有效排查处置质量风险。建立停产企业动态更新与公告机制，严防违法违规生产销售风险。
来源：安徽省药监局
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