感冒灵口服制剂说明书修订要求

一、【警示语】项应当包括：

1.本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。

2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

3.与其他解热镇痛药合用可能增加肾损伤风险。

二、【禁忌】项应当包括：   

1.严重肝肾功能不全者禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【不良反应】项应当包括：

上市后监测数据显示，感冒灵制剂可见以下不良反应报告：

皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、瘙痒、荨麻疹、多汗、过敏性皮炎、皮肤肿胀等，有多形性红斑、过敏性紫癜个例报告。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应。

各类神经系统与精神疾病：嗜睡、失眠、烦躁、倦怠、困倦、头晕、头痛、麻木、口苦、震颤等。

全身性疾病：口渴、乏力、胸部不适、发热、水肿、寒战、疼痛等。

胃肠系统疾病：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、反酸、消化不良、便秘等，有消化道出血个例报告。

肝胆系统疾病：肝功能异常、肝损伤、黄疸等，长期大量用药会导致肝功能异常；过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

肾脏及泌尿系统：排尿困难、尿频、肾功能损害等，有血尿症个例报告。长期大量用药会导致肾功能异常。

其他：过敏反应、心悸、潮红、呼吸困难、呼吸急促、眩晕、食欲减退、食欲障碍、耳鸣、肌无力、血压升高、粒细胞减少、眼睑水肿等。有视物模糊、过敏性休克个例报告。

四、【注意事项】项应当包括： 

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。酒精会增加肝损伤风险，服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。与其他解热镇痛药合用可能增加肾损伤风险。

4.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应当立即停药并就医。

5.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道，应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应当立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。应避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。

6.孕妇、哺乳期妇女慎用，且应当在医师指导下服用。

7.肝、肾功能不全者慎用，上消化道溃疡、膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用，且应当在医师指导下服用。

8. 本品含咖啡因、马来酸氯苯那敏，运动员慎用。 

9.脾胃虚寒，症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。

10.心脏病、糖尿病等患者应当在医师指导下服用。

11.严格按用法用量服用，年老体弱者应当在医师指导下服用。

12.服药3天症状无缓解，或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应当立即停药，并去医院就诊。

13.本品不能长期大量用药，长期大量用药会导致肝肾功能异常。

14.过敏体质者慎用。

15.请将本品放在儿童不能接触的地方。  

16.本品性状发生改变时禁止使用。

17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）