与此同时，自动售械企业应具有统一企业标识、统一设置管理、统一质量管控、统一采购配送、统一售后服务、统一计算机管理系统的自动售械机管理制度，对自动售械机实行一机一号联网管理，相关数据能够实时互联互通。
设置自动售械机，应当符合医疗器械经营质量管理规范相关要求，不得设置在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所，不得与有毒物、污染物等设置在同一场所内。
《规定》提出，自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。自动售械机应当符合下列要求：
（一）设置位置应当避免阳光直射；
（二）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求，对陈列环境温度进行自动监测和记录，需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应具备温度自动调控、超限报警及远程监控功能；
（三）贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损等风险；
（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；
（五）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照；
（六）应当在醒目位置公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。
此外，《规定》要求，定期对自动售械机内存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时从自动售械机撤出、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
企业应当将自动售械情况作为质量管理自查的重要内容，纳入年度自查报告，并按规定于每年3月31日前报所在地负责药品监督管理的部门。
自动售械企业所在地药品监督管理的部门发现企业违反本规定情形的，责令企业限期整改，且可以对企业法定代表人、企业负责人进行告诫或者约谈；发现违法违规行为的，依法依规处理。
来源：辽宁省药监局
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