近日，四川省药监局发布《关于进一步完善产地加工中药材管理有关事宜的公告》，自公布之日起施行，有效期5年。
《公告》共四条十三项，是在前期工作基础上，按照《中药生产监督管理专门规定》第十一条、第二十四条规定，进一步完善和规范产地加工管理，将鲜切药材目录的制定与地方标准的制修订相结合，常态化开展鲜切药材品种目录清单的增补。同时明确产地加工企业遴选退出机制责任单位，名单调整公布机构和方式，既能够鼓励和支持中药材规范化种植、加工，又强调了中药生产企业对于鲜切药材质量管理的主体责任。
《公告》鼓励企业、社会组织、检验机构、科研院校或者个人积极参与药品标准研究和提高，在鲜切药材的加工技术规范、信息化追溯、质量管理方面发挥积极作用。
产地加工品种应当是本省一定区域内有较大规模种植、纳入产地加工企业所在市县级人民政府及相关机构制定的中药材产业发展规划的品种。
为保障中药生产质量，《公告》提出，中药生产企业可以从质量管理体系健全的产地加工企业采购各省级药监部门公布的鲜切药材目录中的品种用于中药生产，并在药品年度报告中列明相关情况。
首次采购、使用鲜切药材前，药品上市许可持有人、中药生产企业应当对产地加工企业的质量管理体系进行现场质量审计，做好鲜切药材质量评估和监测，切实承担鲜切药材质量管理责任。
药品上市许可持有人、中药生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。
《公告》要求，四川省药监局相关处室、检查分局要加强对使用鲜切药材的中药生产企业检查和抽检，对未如实进行年度报告、存在药品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施；发现生产销售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处。
来源：四川省药监局
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