7月27日，国家药监局就《医疗器械网络销售监督管理办法》修订草案公开征求意见，进一步加强医疗器械网络销售监管。
《办法》指出，医疗器械网络销售经营者，应当在其网站首页或者经营活动主页面显著位置展示其相应的医疗器械经营资质信息，在产品页面显著位置展示该医疗器械的注册证或者备案信息表。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。
医疗器械注册证、备案信息表或者产品说明书、标签中标注仅限医疗机构使用的医疗器械不得通过网络销售给消费者个人。此外，应当完整保存医疗器械销售记录，销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售记录应当永久保存。相关记录应当真实、准确、完整、可追溯。
医疗器械网络交易服务方面，《办法》提出，医疗器械电子商务平台经营者应当对平台内医疗器械网络销售活动建立并执行检查监控制度，发现入网医疗器械网络销售经营者有违法行为的，应当及时制止并立即向入网医疗器械网络销售经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门报告。
医疗器械电子商务平台经营者应当依据相关法律法规、服务协议建立黑名单制度，根据平台内医疗器械网络销售经营者违法违规的情节严重程度，及时采取警示提醒、限制功能、暂停网络交易及直播、注销账号、禁止重新注册等处置措施。
《办法》明确，药品监督管理部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责制定对医疗器械电子商务平台经营者的年度检查计划。设区的市级、县级人民政府负责药品监督管理的部门负责制定对医疗器械网络销售经营者的年度检查计划。
药品监督管理部门应当对有下列情形的进行重点监督检查：
（一）上一年度监督检查中发现存在严重问题；
（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚；
（三）风险会商确定应当重点检查；
（四）有不良信用记录；
（五）其他需要重点监督检查的情形。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械网络销售提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
医疗器械网络销售经营者将医疗器械注册证、备案信息表或者产品说明书标签中标注仅限医疗机构使用的医疗器械，通过网络销售给消费者个人的，由药品监督管理部门责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。
医疗器械电子商务平台经营者未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，处1万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。
来源：国家药监局
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