从事提供医疗器械运输、贮存服务的，应当配备与所提供医疗器械运输、贮存服务业务规模相适应的现代化物流库房，库房总使用面积不得低于3000平方米，可以设置多个分库房，其中主库房使用面积不得低于1500平方米，分库房使用面积不得低于500平方米；贮存冷链管理医疗器械的，应当配备冷库（至少包括1个冷藏库和1个冷冻库），冷藏库容积不得小于1000立方米，冷冻库容积不得小于50立方米。
《细则》明确，提供医疗器械运输、贮存服务企业除符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求以外，还应当满足以下条件：
（一）用于提供医疗器械贮存服务的库房使用面积应满足第六条第二款要求，并具备与业务范围规模相适应的贮存条件；
（二）具备现代物流储运设施设备；
（三）具备计算机信息管理系统，至少应当包括仓库管理系统、运输管理系统、温湿度监测系统，提供医疗器械冷链运输服务的，还应当配备冷链运输管理系统。
计算机信息管理系统应能对医疗器械的贮存、运输全过程质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。具有与委托企业实时同步电子数据的功能，可实现贮存、运输全过程的追溯管理。
监督管理方面，《细则》要求，有下列情形之一的，区级药品监督管理部门可以增加现场检查频次：
（一）上一年度新开办的第三类经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业；
（二）监督检查中发现存在严重问题或限期整改不到位的；
（三）未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量安全风险隐患的；
（四）上一年度提供医疗器械运输、贮存服务企业变更计算机系统的。
来源：北京市药监局
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