解读：

为系统化、精准化支持产业创新高质量发展，着力构建覆盖筛选、培育与服务的全链条工作机制。

一是动态掌握研发情况，绘制省内研发图谱，聚焦产品的临床价值、技术创新性以及产业转化潜力，建立项目遴选标准，重点纳入以下项目：

1.经认定的第二类、第三类创新医疗器械；

2.符合《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号）要求或纳入国家药监局《优先审批高端医疗器械目录》的高端医疗器械；

3.契合我省产业发展规划的医疗器械。

二是上述项目按照《四川省药品监督管理局药品、医疗器械、化妆品重点项目遴选程序（试行）》规定，优先遴选纳入重点项目，并建立项目清单实行动态管理。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，组建服务专班，提供从研发、检测、临床到注册的全流程早期介入和精准辅导。

解读：

围绕我省产业发展规划，进一步明确当前阶段重点支持培育方向，主要包括：脑机接口、核医疗设备、人工智能、高端口腔装备及材料、医用机器人、高端医学影像设备、新型生物材料、高端植介入产品、创新中医诊疗设备、四代基因测序、高端医美设备、罕见病相关产品等前沿与特色领域。

解读：

进一步推广“医疗器械领先用户社区”平台应用，将其作为落实国家“春雨行动”的重要载体，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新。

一是建立临床创新成果征集渠道，依托“医疗器械领先用户社区”平台汇聚临床真实需求、科研前沿成果，定期向医疗机构收集符合要求的临床创新成果转化项目。

二是建立医研企对接机制，发挥桥梁作用，促进医疗机构与医疗器械生产企业精准匹配对接。

三是开展重点辅导培育，对已对接匹配的第二类、第三类项目，按程序纳入重点项目，组建服务专班，予以提前介入、全程指导。对属于第三类医疗器械且产品基本定型的，积极推动纳入国家审评前置服务通道。

四是推动产品转化落地。对对接匹配的第二类项目，优先开展检验检测、技术审评、注册审批，加快医工融合产品上市进程。

解读：

推动审评专业力量下沉产业聚集区，提升靠前服务效能。重点支持重点产业园区加强自身能力建设，培养和储备专业人才。在此基础上，进一步赋能，引导重点园区为企业提供产品研发、注册申报以及质量管理体系建设的靠前指导和预审查服务，帮助企业提前发现问题，并将预审查情况作为优化后续体系核查的重要参考。

解读：

通过注册受理前预审查与注册受理后优先审评审批的双通道模式，系统性缩短产品上市周期。一是为重点项目提供质量管理体系预审查，并对其中第三类产品的质量管理体系核查实行优先安排；二是对重点项目中的第二类产品提供临床试验方案及注册申报资料预审查，通过预审查推动实现零发补注册，并开通优先审评审批通道，实现产品快速上市。

解读：

针对特殊产品实施差异化、精细化的核查与临床评价策略。

对技术难度高、研制周期长、装机后核心过程难以复现的高端、复杂医疗器械，个性化制定分阶段检查方案，明确检查节点和检查内容，帮助企业提前规避风险。

对全国首个产品及罕见病相关第二类医疗器械，鉴于其临床试验设计复杂、临床样本获取难，建立专门服务通道，通过会商、专家评审等方式深度指导临床试验方案，建立科学合理的审评标准。

解读：

积极开展审评科学研究，探索应用新工具、新标准、新方法应对产业发展新需要，不断优化注册申报资料要求。例如，由第一类调整为第二类且用途未实质变化的体外诊断试剂，探索以真实世界数据作为临床评价资料等。

解读：

第二类医疗器械重点项目的技术审评时限进一步压缩至30个工作日，需要申请人补充资料的，补充资料后技术审评时限压缩至15个工作日。

解读：

对第二类创新医疗器械的变更注册，在首个注册周期内，参照《四川省创新医疗器械审查程序》（公告〔2022〕16号）予以优先办理，进一步缩短办理时限。

解读：

本项措施系统提升检验服务对产业创新的支撑效能。

一是精准匹配产业需求，围绕我省重点发展前沿和特色领域推进检验资质扩项。

二是建立分级检验服务快速通道，为不同情形的产品提供差异化快速检验服务：对第三类创新、高端、临床急需等医疗器械实行即收即检，对重点项目、首次落地四川的注册人首个产品、进口转国产且注册人在川的产品予以优先检验。

三是推动技术端口前移、提前介入，在设计和验证中做好技术服务，提升企业质量控制水平和检验检测质效。

四是明确检验时限，通过优化检验流程，大幅压缩检验周期，加快产品上市进程。

解读：

依据风险研判和合规记录，对符合条件的注册体系核查、生产许可检查等事项，以资料审查方式开展检查，或合并关联检查事项。

一是在医疗器械首次或变更注册过程中，对于符合《国家药监局综合司关于加强境内医疗器械注册质量管理体系核查工作的通知》《川渝两地医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南》相关要求的产品，可依申请通过资料审查的方式开展质量管理体系核查；对于提交注册自检报告的申请人，参考既往检查情况、自检项目难易程度进行综合研判，符合要求的原则上可通过资料审查方式开展核查。

二是企业申请《医疗器械生产许可证》核发或增加相应生产范围、生产地址时，首次注册的医疗器械通过体系核查，并取得医疗器械注册证书的，且生产场地不变的，生产许可现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。由审批部门参考近两年已通过的注册体系核查结果办理。相结合的注册体系核查，应兼顾器械注册、生产许可核查的相关规定，覆盖相应生产质量管理规范、附录及指导原则。

三是企业受托生产产品申请《医疗器械生产许可证》增加生产范围、生产地址时，对已接受过委托生产，且受托生产的产品与原许可范围内产品的生产条件及工艺等相似、检验条件能够满足所增加的产品质量控制要求的，且两年内通过省级及以上全项目检查，可通过资料审查方式开展审查。

四是企业减少生产地址，生产条件无变化，且不影响产品安全、有效的，原则上可通过资料审查方式开展审查。

五是企业在近两年内通过省级及以上全项目检查，且生产许可证存续期间，没有因违法行为受到药品监督管理部门行政处罚或其他需现场核查的情形，确定为非必要现场核查的，生产许可证延续原则上可通过资料审查方式办理，必要时开展现场核查。

六是推行合并检查，提升监管效能。针对同一企业涉及的医疗器械产品备案、注册、生产、经营、不良事件监测等多项检查，在不影响注册或许可进度的前提下，加强监管协同，合并实施检查，减少入企频次和人员数量，寓服务于监管，切实减轻企业迎检负担。

七是自2026年11月1日起，医疗器械生产企业质量管理体系应符合新修订《医疗器械生产质量管理规范》要求。

解读：

以医疗器械监管信用档案为基础，建立生产企业监管信用等级评价标准，推动实施信用监管。

解读：

通过试点工作，推动建立安全、规范的医院内部创新转化路径。一是协同制定备案方案，明确试点范围、备案流程、使用规范与监管措施。二是稳妥开展试点工作，指导省内高水平医疗机构探索形成从研制、备案到临床使用的管理机制。三是推动成果转化，及时总结经验，力争形成可复制推广的经验模式，为国家层面完善相关监管政策提供实践参考。

解读：

聚焦经营主体和群众关切，进一步优化政务服务、提升行政效能。一是优化再造业务流程，集成药品、医疗器械零售企业营业执照信息核验、准入条件、办理流程和申请材料，支持第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案等多个事项跨层级、跨部门联合办理，压减整体办理时长和跑动次数。二是依法有序下放省级管理权限，鼓励具备条件的地区承接出具医疗器械出口销售证明，方便企业就近办理，为医疗器械产品出口提供更加便利的服务。

解读：

1.构建智慧监管体系。通过升级信息系统与完善品种档案、企业信用档案，夯实数据基础；依托监管数据互通互享，逐步探索人工智能、大数据分析的应用路径，推动监管模式优化升级。着力提升监管的主动性、预见性与决策科学性，稳步推进从传统人力监管向数据驱动模式转型。

2.强化医疗器械全生命周期闭环管控。生产环节，强化对生产企业的指导督促，推动企业规范开展医疗器械唯一标识（UDI）赋码工作，鼓励企业建立以UDI为核心的产品追溯体系，确保赋码信息真实、准确、可追溯；经营、使用环节，督促引导经营企业、使用单位主动应用UDI，严格落实带码入库、出库查验、台账登记等要求，实现产品流向全程可查；积极探索追溯信息汇聚路径，整合生产、经营、使用各环节追溯数据，逐步构建基于UDI的贯穿生产、经营、使用环节的医疗器械追溯系统，为产业规范发展筑牢追溯防线，同时为精准监管提供数据支撑。

解读：

鼓励企业应用数字化智能化制造技术，提升研发效能、生产质量保障能力与体系合规水平。强化监管部门对企精准指导，探索企业数智化管理系统与政府智慧监管平台的数据联通，夯实产业高质量发展与全链条精准监管基础。

解读：

积极应对医疗器械技术迭代带来的监管挑战，通过提升人员专业能力和加强监管科学研究，为监管工作提供坚实支撑。一是精准提升前沿技术监管能力，聚焦脑机接口、核医疗设备、人工智能等快速发展领域，通过系统化培训和跨层级跨区域的专业交流，着力提升审评、检查、检验人员对新产品、新技术的专业研判和监管能力。二是主动开展监管科学课题研究，参与医疗器械相关标准、技术指导原则制修订工作，推动将创新实践转化为技术工具，为产业创新和规范监管提供指引。