近日，内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》的通知。
《规定》共十四条，对自治区药品经营企业长期停业和恢复经营的监管原则、职责划分、停业报告管理、恢复经营管理、监督检查与法律责任等内容进行了系统细化规范。
药品零售连锁总部申请长期停业的，须在停业报告表中逐项列明停业周期内门店质量管控举措、日常运营管理方案及门店后续合规处置路径。
企业留存库存药品的，需持续保障储存条件合规，定期校验维护冷链、温湿度监测设备并留存完整运维校准记录，固定专职质量管理人员定期核查药品效期、外观及储存状态。监管部门常态化开展监督抽查，无库存企业可简化现场检查项目。
企业申请恢复经营前须完成质量管理体系内审、设施设备验证校准、药品安全风险评估，确保场所、仓储人员、软硬件全部符合GSP标准。批发、连锁总部向属地检查分局、零售药店向属地旗县区监管局提交《药品经营企业拟恢复经营报告表》及自查材料，监管部门于15个工作日内开展GSP符合性现场核查；核查合格后5个工作日内完成公示方可恢复经营。企业恢复经营时涉及许可事项变更的，应当先行依照药品经营许可管理相关规定办理变更手续；变更事项需要开展现场检查的，变更申请材料可与恢复经营报告同步提交，监管部门实施合并现场核查。
来源：内蒙古自治区药监局
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