日前，湖北省药监局发布征求《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》修订意见的通知，对第二章许可与备案管理第六条(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所相关面积进行修订。
具体提出：
从事第二类、第三类医疗器械经营的,应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所,并符合以下要求:
1.经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。
2.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区有有效隔离措施。
3.企业经营场所与库房应当独立,同一经营及仓库场所不得申请开办其他医疗器械经营企业。经营场所与库房应有有效隔离措施,不得与其他企业共用经营场所、库房及设施设备。药品医疗器械兼营企业药品库与器械库相对独立,同一仓库场所内的药品与医疗器械应分区存放,确保无相互污染风险。经批准开展医疗器械多仓协同或委托专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不视为共用库房。
4.从事医疗器械批发活动,经营场所和库房应当符合以下要求:
(一)经营范围不超过医疗器械分类目录(2017版)5个子目录类别(简称子目录类别,下同)的,经营场所使用面积不得少于20平方米,医疗器械库房使用面积不得少于20平方米;
(二)经营范围在6至12个子目录类别的,经营场所使用面积不得少于20平方米,医疗器械库房使用面积不得少于50平方米;
(三)经营范围超过12个子目录类别的,经营场所使用面积不得少于30平方米,医疗器械库房使用面积不得少于80平方米。
经营范围包含体外诊断试剂的,体外诊断试剂按照1个子目录类别计算。
专门提供医疗器械运输、贮存服务的,企业库房面积不得低于2500平方米。
5.经营企业增设多个库房的,增设库房的贮存条件应当与经营的品种和规模相适应,增设的单个库房面积不得低于40平方米。专门提供医疗器械运输、贮存服务的,增设的单个库房面积不得低于800平方米。
6.经营冷链管理医疗器械的,应当设置不小于20立方米容积的冷库,冷库应设置在库房内;专门提供医疗器械运输、贮存服务的,应设置不小于50立方米的冷藏库、30立方米的冷冻库。医疗器械经营企业增设的单个冷藏库或冷冻库容积不得小于20立方米。
7.从事医疗器械零售的,专营企业经营面积应与经营规模相适应,并有满足陈列需要的货架和柜台;兼营企业应有陈列医疗器械产品的单独区域。
8.经营(零售)角膜塑形镜的企业凭有验配资格的医疗机构的处方或医嘱销售,并保存相关处方或医嘱及销售记录至产品有效期满后2年。
9.企业有自有仓库的,自营业务可同时委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业开展医疗器械贮存、配送服务。
此外，《细则》明确，企业经营场所与库房应当独立,同一经营及仓库场所不得申请开办其他医疗器械经营企业。经营场所与库房应有有效隔离措施,不得与其他企业共用经营场所、库房及设施设备。药品医疗器械兼营企业药品库与器械库相对独立,同一仓库场所内的药品与医疗器械应分区存放,确保无相互污染风险。经批准开展医疗器械多仓协同或委托专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不视为共用库房。
针对自动售械机，经营企业可采用自动售械机销售消费者个人自行使用的医疗器械。
采用自动售械机销售的，经营企业应当向企业住所地市级药品监管部门办理医疗器械零售许可或备案,经营场所栏内填写自动售械机放置的地址。同一经营地址内有多个售械机的,应当予以编号确认,并提交布局图,备案时在地址栏中标注编号范围。经营场所发生变更的,应当及时变更许可或备案。
从事医疗器械零售业务且将自动售械机作为零售经营场所延伸的企业,自动售械机设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。自动售械机应当符合下列要求:
(一)自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求;需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录;
(二)自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序,类别标签字迹清晰、放置准确,避免阳光直射;
(三)自动售械机的贮存与出货、取货方式,应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险;
(四)应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能;
(五)自动售械机实行“一机一号”联网管理,企业计算机系统应能与仓库、设备实时数据对接;
(六)应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照;
(七)应当在醒目位置公布企业售后服务电话,建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全。应当采取技术措施,保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。
从事医疗器械零售业务的企业应当定期对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的,应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
市级药品监管部门应当按照国家局的指导意见和省药品监督管理局有关要求制定本行政区域分级监管其他规定，明确监管级别的划分原则和检查要求，每年对本行政区域医疗器械经营企业、跨辖区增设库房的经营企业进行评估，科学研判，动态调整监管级别。监管级别的划分按以下原则进行:
(一)对风险程度高的企业实施四级监管,主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业;
(二)对风险程度较高的企业实施三级监管,主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业,上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业;
(三)对风险程度一般的企业实施二级监管,主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业,本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业;
(四)对风险程度较低的企业实施一级监管,主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。
(五)涉及多个监管级别的,按最高级别对其进行监管。
(六)对于跨市增设库房的医疗器械经营企业,按照属地管理原则,由经营企业和仓库所在地市级药品监督管理部门分别负责确定其监管级别并实施监管工作。经营企业和仓库所在地监管部门应当加强监管信息共享,必要时可开展联合检查。
来源：湖北省药监局
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