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事关药品使用规范管理,一省征求意见
2026-08-1210
近日,福建省药监局发布公开征求《福建省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见(试行)》修订意见建议的通告。
通告表示,省药监局联合省卫健委于2024年10月17日印发试行《福建省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见(试行)》,有效期2年。为评估试行效果,并对文件进行修订后正式实施,现公开征求意见。
《意见》对有划定等级的医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等医疗机构,实行分级别、分类别管理。

《意见》提出,医疗机构应当配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,负责本单位的药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作;使用中药饮片(含中药配方颗粒)的医疗机构,应当配备符合有关要求的中药学专业技术人员。

药品及医疗器械贮存场所应当配备以下设施设备: 

(一)保持药品、医疗器械与地面、墙壁、屋顶之间有一定距离的地架以及货柜、货架、垫板、操作台等储存、调配设施设备;

(二)控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等设施;

(三)配备与场所规模相适应的监测、记录温湿度的设备,以及调控温度的设备(含冷库、冷柜、阴凉柜、空调等),鼓励医疗机构配备电子化自动监测、记录温湿度的设备;

(四)符合安全用电要求的线路、器材和照明设施,冷藏设施应配有双回路供电或备用电源,确保制冷设备能够正常运转、不间断供电;

(五)拆零使用药品的,应配备符合要求的调配工具、设施、包装用品以及调配区域。

医疗机构使用中药饮片(含中药配方颗粒)的,贮存场所应配备储存中药饮片的专用斗柜(容器),并标明正名正字;库房内的中药饮片应设专库或专区存放。

医疗机构购进药品,应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的,应当妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料复印件,保存期限不得少于五年。

医疗机构储存药品、医疗器械,应按照药品的属性、类别和医疗器械的品种、规格、型号等分库、分区、分垛存放:药品、医疗器械与非药品、非医疗器械分开存放,并明显标示;药品、医疗器械共用库房的,药品、医疗器械之间应有效隔离存放,并明显标示;过期、变质、被污染等药品和过期、失效、淘汰等医疗器械应当放置在不合格区;中药饮片、中成药、化学药、生物制品应分类存放。易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放,并采取必要的安全措施。

中药饮片装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗;斗内应留存实际装斗中药饮片对应的标签。

医疗机构设有配方颗粒调剂室的,调剂设备应当符合中医临床用药习惯,计量器具应当按照市场监督管理部门的规定定期校验,直接接触配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。



来源:福建省药监局


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