企业应当建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。要按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，采用信息化手段如实记录经营和物流活动，确保全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。
《细则》要求，经营范围含有中药饮片的企业，质量负责人、质量管理部门负责人至少1人应当为中药学类执业药师；专营中药饮片的企业，质量负责人应当为中药学类执业药师；专营体外诊断试剂（药品）的企业质量管理人员中应当至少1人为主管检验师。
仓库应当按照需要设置相适应的功能区域，可以满足作业流程和物流规模需要，具体要求如下：
药品储存作业区整体建筑面积原则上不低于3000平方米或容积不少于18000立方米。药品储存作业区为单层仓库的，整件储存区有效利用高度应不低于6米；药品储存作业区为多层仓库的，整件储存区有效利用高度不低于4米（二楼以上不低于3.5米）。
专营中药饮片的企业，药品储存作业区整体建筑面积原则上不低1000平方米。
专营体外诊断试剂（药品）的企业，药品储存作业区整体建筑面积原则上不低于60平方米。从事冷链体外诊断试剂（药品）业务的，冷库容积不低于20立方米。
经营冷藏药品的企业，应当配备2个以上独立冷库，原则上总容积不低于100立方米。
另外，企业应当建立覆盖药品经营全过程的计算机信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件，应当与现代物流规模相适并满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。
来源：黑龙江省药监局
版权声明
本公众号原创及转载文章、图片、视频等（包括），版权归原作/译者所有，如您对文章、图片、视频有权利要求，可留言或通过邮箱、电话与中国医药物资协会信息宣传部联系，我们将及时回复。原创文章除特别声明外，欢迎非商业转载，敬请注明出处。