打赢药品安全重点领域精准监管攻坚战，对药品、医疗器械、化妆品各领域重点品种实施高效能监管。紧盯研发、生产、经营使用等环节突出风险，聚焦新业态、新技术、新产品，加强监管措施、技术手段的更新创新，加快制定技术指南、监管细则、检查要点，打好精准监管“组合拳”。深入推进药品全品种信息化追溯和国家集采中选医疗器械重点品种全过程追溯，加强跨部门信息数据互通共享，保障药品、医疗器械全生命周期可追溯。
提升经营使用环节监管水平。加大对药品、医疗器械经营使用单位的检查执法力度，督促经营企业履行经营质量管理规范，加大对非法收售药品的打击力度。深化“药安乡村”行动，提升农村及城乡接合部企业质量管理意识和能力，加大监管与抽检力度。推动全市药品仓储物流集约化发展，推动药品批发企业按照现代物流标准整合资源、兼并重组、转型升级。支持药品零售企业连锁化发展，推动药品零售行业管理水平总体提升。加强全市放射性药品经营使用质量管理，规范生产经营使用行为。加强青少年近视防治、辅助生殖、医疗美容、助听器、凝胶敷贴类等重点人群常用、社会关注度高的医疗器械产品质量安全监管，严厉打击违法违规行为。
提升新业态新产品监管水平。加强网络销售监测，加大违法违规线索核查处置力度。强化网络销售第三方平台监管，鼓励平台企业利用技术和管理优势向监管部门推送违法线索，压实企业主体责任。完善网络销售抽检机制，对风险产品加大抽检力度。加大政策支持力度，推动药品经营企业批零一体、现代物流、委托储配业态发展，完善相应管理规范和检查标准。规范展会化妆品经营，制定检查指南，细化举办者责任与现场巡查要求。
促进医疗、医保、医药协同发展和治理。以服务提效、监管提质、协同提能护航健康天津建设。强化政策协同，推进审评审批一体化改革，优化创新药械上市路径，支持中医药传承创新，联动医保支付政策形成创新激励机制；探索临床急需进口药品审批绿色通道，支持临床急需医疗器械临时进口使用，健全医药物资储备监测预警机制，促进“政产学研医金服”深度融合。强化监管联动，共建“三医”常态化监管会商机制，开展联合执法，严惩违法违规行为；严守集采药械“降价不降质”底线，构建全链条质量监管体系；畅通疫苗、临床试验机构及药械使用环节监管衔接，强化药物警戒合作，健全科学高效的应急管理体系。强化信息联通，深化“三医”协同信息化建设工作机制，打通药品追溯、医保结算、临床使用数据壁垒。
强化药品全生命周期追溯体系建设。以麻醉药品、精神药品等重点品种追溯体系为基础，逐步拓展到全品种全生命周期追溯体系建设，实现追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置中的数字化应用。拓展医疗器械唯一标识在医疗器械生产、流通、使用等环节的覆盖面，加快医疗器械全链条追溯信息整合应用。试点开展重点中药饮片追溯，建立中药饮片涵盖种植等全链条信息化追溯体系，最终实现中药产品来源可查、去向可追、责任可究。对追溯数据开展自动汇集、分析，推动追溯大数据在医疗、医保、医药共享共管共用。
来源：天津市药监局
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