近日，《北京市“十五五”时期药品安全及高质量发展规划》发布，提出了1个总目标及16个主要发展指标，11方面35项主要任务。提升经营使用监管质效。鼓励批发企业通过兼并重组整合供应链与零售终端，优化零售药店连锁准入政策。提高零售企业质量管理和药学服务水平，实施高风险和特殊管理药品经营企业全覆盖检查，加强执业药师履职监管。深化触发式追溯监管。加大对个体诊所、城乡结合部、农村地区等药械经营使用场所、化妆品集中交易市场、美容美发场所等监督检查力度。推动医疗机构药械使用协同监管，开展药品质量安全风险评估。
加强网络销售行为监管。按照线上、线下一致原则，构建统一规范、多方联动的监测、预警、核查、处置闭环机制。对网络交易第三方平台实施全覆盖检查，督促其健全网络销售质量管理体系，利用人工智能技术，加大入驻商家管理，加强处方审核与流转监管。优化电子取证技术，对主要网络交易服务平台、互联网药械信息服务提供者开展全天候智能监测。每年选取群众普遍关切、网络市场需求量大、投诉举报较集中的药械和化妆品开展重点监测。
加强突出问题专项整治。深入开展隐患排查和突出问题专项整治，严厉打击临床试验数据造假、网络销售假劣药、医疗机构制剂违法网售、集采中选产品擅自变更工艺降低生产标准等行为。巩固医保基金突出问题专项治理成效，持续开展药品经营“清源”行动，严查非法购销、网售异常、违规销售处方药、执业药师注册证“挂靠”等行为。促进中药传承创新。加强对医疗机构中药制剂、名医验方等的挖掘和转化。支持中药大品种创新改良，运用新技术、新工艺二次开发。支持加快珍稀濒危药材替代品研发。加强中药质量监管，引导中药企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程。推进中药饮片信息化追溯，加强跨省流通中药饮片监管。推进“三医”协同发展与治理。推动“三医”常态化信息共享与联合监管机制建设，促进医保集采、医疗机构合理用药与药品安全监管深度衔接、一体联动。打造临床试验效率提升北京模式，推动多中心临床试验项目伦理审查互认率进一步提升。鼓励医疗机构和医药企业建立研发咨询合作机制。加强集采中选药械监管，实现企业、品种、产线全方位覆盖。联合推进药品全品种赋码、全链条扫码和医疗器械唯一标识推广应用，逐步实现生产、经营、使用全过程可追溯。北京市药监局表示，此次《规划》，将“强化药品全链条全过程监管”单独作为一个章节，突出了保障药品高水平安全的重要性。“强监管”相关内容较“十四五”规划篇幅明显增加，并设置了“新业态和新产品包容审慎监管行动”和“药品安全风险防控计划”两个专栏，新增了重点产品抽检覆盖率、飞行检查占比、追溯体系建设完成率等指标，相应提升了目标值，如将飞行检查占比由“十四五”时期的10%左右提升至20%以上。更加注重群众多元化用药需求。如聚焦“一老一小”，提出重点支持罕见病药品、儿童药品研发，深化罕见病药品保障先行区和临床急需进口药绿色通道机制建设，持续推进药品标准和说明书适老化改造等。围绕满足群众多样化健康和美丽消费需求，提出积极争取先行先试政策在京落地，深入推进医疗机构自行研制体外诊断试剂试点、深入开展化妆品个性化服务试点等。《规划》明确，到2030年，药品监管科学化、法治化、国际化、现代化水平明显提升，药品安全保障水平达到新高度，医药健康产业创新生态持续优化，群众多元化健康需求得到有效满足，药品安全及高质量发展水平继续走在全国前列，药品监管现代化建设取得决定性进展。到2035年，药品安全、有效、可及得到充分保障，医药健康产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
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