企业应当完整、真实记录中药材采购、验收、贮存、使用等全过程信息,实现关键质量信息可追溯、可核查;鼓励运用信息化手段提升追溯管理效能,推动上下游追溯信息协同衔接,从种植养殖源头、采收加工、包装、仓储运输、验收入库等关键质量要素实施全链条追溯。
对首次合作的供应商及其中药材的审核,企业应当对其质量管理体系、生产经营能力、质量控制水平及资源供给保障能力等进行全面审核。
从中药材经营企业采购的,审核内容应当涵盖供应商质量评估、贮藏与养护、发运管理、追溯管理、资源供给保障等关键质量要素,应当重点审核和评估上游货源及其种植养殖、采收加工及仓储养护等关键环节,必要时,应当开展实地延伸审核。
谈及供应商管理,《征求意见稿》提到,对于合作稳定、供货持续、质量管理体系能够有效运行,所供中药材质量相对稳定的供应商,可以采取非现场审核方式,但是,3年内应当进行至少一次现场审核。
企业根据需要,可以对一种中药材的多个供应商进行先后审核,合格后纳入合格供应商名单。
企业应当结合供应商动态管理情况,建立退出机制。供应商质量管理体系发生重大变更,中药材出现质量问题或者资源供给、供应稳定性存在重大隐患时,企业应当及时对供应商类型重新审核划分,对不能保证供货质量持续稳定的供应商,应当及时终止合作、停止采购,并取消其供应商资格。
来源:国家药监局
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