近日，海南省药监局印发《关于严格落实医疗器械注册人委托生产主体责任强化全生命周期质量监管的若干措施》，通过进一步划清政企权责边界、明确企业合规路径、细化监管履职标准，补齐委托生产监管短板。为主动适应产业发展新形势，《若干措施》聚焦注册人全生命周期质量安全责任，从制度层面补短板、堵漏洞、强弱项，重点突出三个方面：严格紧扣医疗器械注册人法定责任，明确注册人对委托生产全过程、全链条、全周期负总责；构建“委托前准入审核、委托中动态管控、上市后持续治理”全链条闭环体系；健全完善跨区域协同监管机制，常态化推进监管信息共享、异地联合检查、风险线索移送、双向追责问责。《若干措施》要求，受托方应当依法依规开展受托生产活动，严禁超范围、超产能承接委托生产业务。国家药监局发布的《禁止委托生产医疗器械目录》中的产品不得委托生产。受托医疗器械生产不得再次委托。委托双方确定委托产品物料的采购方式、采购途径、验收标准，对相关供应商审核后，按照质量协议要求实施采购。如需实施采购变更，委托双方应进行审核、验证。物料采购应可追溯。受托方发现物料存在质量隐患或异常情况应采取措施暂停使用，并立即向注册人报告处理。严禁受托方私自变更供应商或使用不合格物料。受托生产的产品与其他产品（含不同品种、规格、型号等）共用生产场地或者生产设备的，受托方应严格按照产品质量风险管理、风险控制措施和收益整体平衡等原则，建立相应管理制度，明确不同产品的编号、批号、标识管理规则，防止潜在的产品或者物料混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险。注册人应当加强监督和指导。针对海南省注册人跨省委托生产逐年上升的实际，《若干措施》提出，强化与相关省级药品监管部门的常态化协同监管。充分利用国家药监局《医疗器械生产企业监管信息系统》和品种档案、信用档案系统，共享注册人委托生产信息数据，推进委托生产许可审批、检查结果、召回管理、停产申报、风险信息、行政处罚等监管信息的互联互通，提升监管效能。
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