8月28日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为9月28日。《征求意见稿》共十一章、190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面，在鼓励创新的同时强化全生命周期监管。我国医疗器械管理领域首部根本大法雏形初现。
《征求意见稿》提出医疗器械管理的基本原则，即：医疗器械管理应当以人民健康为中心，树立安全发展理念，遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，保障医疗器械的安全、有效、可及。
在经营管理方面，《意见稿》提出：医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托符合条件的医疗器械经营企业销售。
医疗器械网络销售经营者应当在其医疗器械网络销售活动首页显著位置，持续公示其取得的医疗器械注册证、经营许可证或者备案信息。
医疗器械电子商务平台经营者应当依法对申请进入平台的医疗器械网络销售经营者进行实名登记，审核其医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况等，保证其符合法定要求。
医疗器械电子商务平台经营者应当对发生在平台的医疗器械网络销售行为进行管理，发现平台内医疗器械网络销售经营者有违反本法规定行为的，应当及时制止，并立即报告所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
医疗器械广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，并应当以药品监督管理部门注册或者备案的医疗器械说明书为准。
发布医疗器械广告，应当在发布前由医疗器械注册人、备案人或者进口医疗器械境内责任人所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。
来源：国家药监局
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