近日，福建省药监局印发《福建省“十五五”药品安全及促进高质量发展规划》，到2030年，全省药品高水平安全得到新加强，药品全链条得到有效监管，闽台医药融合发展优势显现，助力全省医药产业体量迈上千亿台阶。
《规划》共分5个部分，部署30项具体任务，开设8个专栏。
强化药品安全全链条监管方面，《规划》提出，依托“三医一张网”建设，实现“三医”部门之间监管主体、监督执法、药械采购使用、临床诊疗、赋码追溯等数据信息共享联动，推动药械信息化追溯在使用环节全域覆盖。
重点强化对经营企业的GSP符合性检查，加强网络销售监管，加大非法渠道购销行为查处，拓展药械信息化追溯覆盖面。使用环节：重点推动医疗机构健全药械使用质量管理体系，严格落实药械信息化追溯工作责任。上市后：加强药物警戒检查，强化产品监测评价。
聚焦制售假劣药品、集采中选产品擅改工艺和降低标准、非法渠道购进药品等问题，加大执法力度。对屡查屡犯企业和主观恶意严重违法行为从严从重查处，对涉嫌违法犯罪的案件及时移送公安机关；综合运用没收违法所得、罚款、禁止从业等处罚方式，落实“处罚到人”要求。
加强各环节、各品种和重点企业、重点领域的风险隐患排查和监督检查，药械临床试验机构2年一周期、药品医疗器械化妆品生产企业和药品经营使用企业/单位3年一周期、医疗器械经营企业4年一周期，监督检查100%覆盖。
助力医药产业高质量发展方面，《规划》提出，主动加强与发改、工信、科技、卫健、医保、农业、林业、海关等部门协同施策，及时推动出台完善药价形成机制、提升中药质量促进中医药产业高质量发展、生物医药研发用物品进口试点，以及“三医”赋能医药产业发展等关联政策。
制定本省特色中药材质量标准，优化中药配方颗粒生产备案，支持“福九味”等道地药材资源推广和发展，推进中药材GAP基地建设；持续开展“闽医名方”遴选工作，鼓励名老中医经验方向医疗机构制剂和中药新药递级转化，探索区域性医疗机构制剂配制中心建设；支持中药新药研发和名优中药二次开发，以及生产现代化、智能化改造。
推动新增中药材标准≥10个、中药饮片炮制规范≥20个、中药配方颗粒生产备案品种≥10个、医疗机构中药制剂备案≥10个、中药材GAP基地通过延伸检查数量≥10个，遴选“闽医名方”医疗机构制剂≥30个、协定方≥20个；支持特色优势医疗机构中药制剂调剂使用，新增跨区域调剂品种≥20个。
此外，《规划》明确，推进药械全流程信息化追溯体系建设，建设药品智慧查询系统并入驻闽政通，实现智慧监测和追溯信息全过程可查询。
优化升级药品智慧监管平台，完善审评审批、日常监管、风险预警、数据分析、综合管理等功能模块，探索建立网络交易风险智能预警机制；积极参与“人工智能+药品监管”协同创新平台应用项目试点研究，推进人工智能与药品监管深度融合应用。
来源：福建省药监局
版权声明
本公众号原创及转载文章、图片、视频等（包括），版权归原作/译者所有，如您对文章、图片、视频有权利要求，可留言或通过邮箱、电话与中国医药物资协会信息宣传部联系，我们将及时回复。原创文章除特别声明外，欢迎非商业转载，敬请注明出处。