《方案》强调，依托药品上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品信息化追溯系统，推进药品全品种（院内制剂、中药饮片、中药配方颗粒、必须拆零发放的药品、零散注射针剂以及国家药监局暂未要求的除外，后续按国家有关规定执行）追溯信息采集与应用，逐步构建统一高效、安全可控的药品信息化追溯数据链，实现全品种药品“无码不采、无码不收、无码不付”，确保药品生产、经营和使用全过程可追溯。
进一步加强药品上市许可持有人药品追溯体系建设，积极探索中药饮片、中药配方颗粒药品赋码追溯工作，推进赋码激活、各级包装单元追溯码关联及追溯信息上传工作。到2026年12月底，全省药品经营企业实现药品全品种扫码追溯，并完成数据全量上传与校验。
针对药品经营企业追溯管理，《方案》提出如下要求：
1.建立健全药品追溯管理制度。明确岗位职责和操作规程，将药品信息化追溯工作纳入企业质量管理体系，落实专门机构或指定人员负责有效管理。强化内部审核与日常检查，重点核对上游企业提供的药品追溯信息与本企业实际入库药品的一致性，并对入出库追溯信息采集上传情况开展审核，避免信息缺失、错传、漏扫等情况发生。
2.规范药品信息化追溯系统对接与数据上传。按照国家药品追溯标准和技术规范，及时将药品入出库等追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品信息化追溯系统。企业应配备与经营规模相适应的扫码设备，鼓励通过系统接口对接、软件集成、插件嵌入或硬件升级等方式，提升追溯数据采集的便捷性、规范性和准确性。
3.严格入库核验管理。在药品入库时，药品经营企业要全品种验证上游企业提供的有关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品须及时向上游企业反馈），按照验收要求扫描追溯码进行核对。根据实际业务，严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》（NMPAB/T1007—2019）标准要求的数据格式和数据内容进行数据交换，并将核对信息反馈至上游企业。出现实物和追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）等情况，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出核实处理，核实处理情况和相应措施应当由质量负责人审核签字后实施，按照药品经营质量管理有关要求保存有关记录，严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库或上架销售。向供应商退货时，应及时同步更新药品追溯状态。
药品经营企业和使用单位在入库验收时发现药品追溯信息显示该药品已在药品零售企业或者使用单位售出的，应当予以拒收。
4.落实销售与配送出库追溯责任。药品批发企业和零售连锁总部在销售或配送出库时，应根据实际发货包装扫描追溯码，将完整的追溯信息及时提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时暂停销售，控制和收回有关药品，配合持有人进行药品召回。药品零售企业在销售药品时，应当保存销售记录明细，并在销售时通过药品信息化追溯系统及时上传药品销售信息，确保销售数据与其追溯状态一致。销售小票应当显示追溯码信息或者提供其他便捷查询方法，供消费者自行查询药品相关信息。
5.确保经营全过程追溯数据真实完整。所有采购入库、销售出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯要求，保存上传有关追溯数据，确保经营药品全过程追溯数据真实、准确、完整、可追溯。当发生质量安全问题和风险时，依托药品信息化追溯系统，完整记录药品召回流向信息，为监管部门开展调查处置提供有力支撑。
6.积极配合追溯协同建设。积极配合持有人开展追溯数据授权有关工作，保障上下游追溯信息畅通互联，共同推进全链条追溯体系建设。接受药品委托储存的企业应当按照有关要求，配合货主方落实药品信息化追溯管理要求，结合药品真实流向，完成收发货等环节的扫码上传工作。
同时，《方案》要求，药品上市许可持有人、生产经营企业和医疗机构要将信息化追溯体系建设纳入质量管理体系核心内容，指定专人负责，倒排进度，稳妥处置未赋码的库存药品，确保按期完成全品种追溯体系建设。严格落实扫码、核验、上传等要求。严禁企业或运营服务商违规替代刷码、随意录入抓取信息。及时处置上下游数据异常和风险预警信息，主动报告违法违规线索，确保追溯链条真实、准确、完整、可控。
来源：云南省药监局
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