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6.5万批中药饮片全程可追溯,药监局守牢中药质量安全底线
2026-09-306

9月28日,安徽省药监局局长马旭升在安徽省新闻办举办的发布会上介绍,近年来,安徽省药监局在优化服务、强化监管、提升能力三个方面协同发力,促进中药传承创新发展取得阶段性成效。持续探索智慧监管应用,在全国率先建成中药饮片信息化追溯平台,皖产中药饮片实现生产、流通、使用全过程信息化追溯。

破解疑难问题近150个

紧扣安徽中药产业创新发展难点堵点,通过上门走访、现场对接等形式,为企业和医疗机构提供政策解读、业务咨询、技术指导。

今年以来,先后在合肥、亳州、六安等中药产业集聚区举办3场专场活动,累计服务中药企业、医疗机构48家,协调破解产业发展、研发实践中的各类疑难问题近150个。同时,针对企业在中药新药研发过程中遇到的关键技术瓶颈,组建专项技术攻坚小组,全力以赴提供技术支持。

累计检查生产企业942家次

近3年,组织开展中药生产企业GAP延伸检查32家次,对24家企业、29个批次中药材检查结果进行公示,持续推动中药材生产规范化、规模化、集约化发展。

全省累计检查中药生产企业942家次,对严重违反GMP的企业,依法采取暂停生产、销售等风险控制措施,切实守住中药生产质量关口。

2025年,组织实施省级药品抽检10101批次。其中,中药饮片1701批次,合格率达99.4%;中成药3111批次,合格率达100%。紧盯中药注射剂等高风险品种,通过制发风险沟通告知函、开展跟踪督导,督促企业按品种逐一梳理安全风险点,补齐药物警戒体系运行短板。

近3年,累计监测到涉及安徽药品生产企业中药注射剂相关不良反应报告350余份,报告评价率和处置率均达100%,对苗头性、倾向性风险做到第一时间研判、迅速处置,有效筑牢中药产品安全防线。

率先建成中药饮片追溯平台

持续健全安徽中药标准体系,动态增补《安徽省中药饮片炮制规范》至538个品种;累计发布《安徽省中药配方颗粒标准》19批428个、产地趁鲜切制中药材品种加工规范及质量标准3批27个。

积极参与国际、国家标准制修订工作,起草的两面针、鸡血藤2个品种标准通过《欧洲药典》审查,承担《中国药典(2025年版)》19个品种的起草或复核工作。制定发布白芍、白术、丹皮等10个中药材品种商品规格等级标准,助力亳州中药材市场转型升级。

在全国率先建成中药饮片信息化追溯平台,按照“一物一码、物码同追”方式,推动皖产中药饮片实现生产、流通、使用全过程信息化追溯。目前,全省已有367家生产、经营企业和使用单位完成系统对接,累计对2043个品种、6.5万批中药饮片进行追溯,赋码6504万个,形成可复制推广的实践模式,为全国中药饮片信息化追溯工作贡献了“安徽方案”。



来源:大皖新闻


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