《规划》明确，到2030年，山东将建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系，药品监管能力与医药产业发展水平稳居全国前列，打造药品高水平安全与医药产业高质量发展协同推进的标杆省份。
安全为基，构建全链条监管新格局。《规划》以“品质鲁药”建设为抓手，加强“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）研制、生产、经营、使用全链条监管。实施风险管控提升工程，对疫苗、血液制品、无菌药品、特殊药品及无菌和植入性医疗器械等高风险品种开展全覆盖监督检查。“十五五”时期，高风险药品、无菌和植入性医疗器械、特殊化妆品和儿童化妆品等生产企业监督检查覆盖率保持100%。推进零售药店“网格化+智慧化”监管，完善网络销售监测系统，构建线上线下一体化监测处置闭环。健全完善责任体系，构建企业主体责任、属地管理责任、部门监管责任协同发力的格局，并推动京津冀鲁监管协同发展，实现“两品一械”监管标准统一、结果互认。
创新为翼，激发医药产业新动能。《规划》把促进医药产业高质量发展摆在突出位置。依托国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心，优化审评审批服务流程，建立临床急需药械审评审批绿色通道。重点培育脑机接口、具身智能类医疗器械等新兴产业增长点，支持生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械发展。“十五五”时期，新增创新药物、中药新药获批上市品种数量不少于10个，新增进入创新医疗器械特别审查程序的品种数量不少于5个。实施中药质量提升工程，推动“医疗机构制剂—中药新药”转化，擦亮“齐鲁中药”品牌。锚定“品质鲁妆”目标，持续擦亮“美妆山东”特色区域品牌，努力打造“中国美妆”第三极。
能力为要，锻造现代化监管硬支撑。《规划》部署检验检测、审评检查、药物警戒、数智化监管等一系列能力提升工程。建成用好省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台，推进生物制品批签发、高性能医疗器械检验、放射性药品检验等能力建设。“十五五”时期，药品领域通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的检测参数达到420项以上，医疗器械领域通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的检测参数达到2300项以上，化妆品领域通过中国计量认证（CMA）认可的检测参数达到1200项以上。以“人工智能+药品监管”为主线，打造5大类15项智能化应用场景，构建药品监管高质量数据集，实现风险实时监测和动态预警。加强审评、检查、检验检测、药物警戒等专业人才队伍建设，为监管现代化提供智力保障。
《规划》具体提出，严格落实药品监管法律法规及药品安全责任制有关规定，实施“两清单、双报告、一承诺”制度（建立药品上市许可持有人和生产经营企业主体责任清单和负面清单，督促企业落实风险自查报告和药品年度报告，要求企业公开承诺保证药品质量安全）。
加大对药品经营企业和使用单位的检查执法力度，督促经营企业严格遵循药品经营质量管理规范，推动药品使用单位持续合规。强化对经营冷链管理医疗器械和专门提供医疗器械运输储存服务企业的监督检查，压实使用单位医疗器械质量管理责任。积极推进经营分级分类监管以及电子标签和个性化服务试点工作。强化对疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输质量的监督检查。
蓝图已绘就，奋进正当时。山东省药监局将以《规划》实施为契机，统筹高质量发展和高水平安全，持续提升科学监管、服务发展“两大能力”，为人民群众高品质生活保驾护航，为谱写中国式现代化山东篇章贡献药监力量。
来源：山东省药监局
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