坚持“监管保安全、促发展”原则，聚焦医疗机构制剂调剂使用“先审批后调剂、三限定（期限、数量、范围）”等核心要求，对2026年全省范围内开展制剂调剂使用的医疗机构进行检查，全面排查资质合规、质量安全、药物警戒等环节风险隐患，严肃查处违法违规调剂行为。
结合贵州省调剂使用单位分布广、数量多的实际，为提高检查效率、保证检查质量，本次检查工作采取“调出单位全覆盖、调入单位抽样检查”的方式组织实施：
1. 调出单位全覆盖检查。对2026年全省持有制剂批准文号或备案号、开展调剂使用的调出方医疗机构实行全覆盖检查，重点核查资质合规、制剂质量、调剂审批、“三限定”落实及药物警戒等情况。调出方作为调剂制剂质量责任主体，是本次检查工作的核心对象。
2. 调入单位抽样检查。原则上按各市（州）随机抽取1至2家；对调剂品种多、调剂量大的，可适当增加抽取数量。抽样应当兼顾二级以上中医院、设有中医科的二级以上医院、对口帮扶受援医院、紧密型医联体及同一医学院校附属医院等不同类型。
同时，通知共罗列出四项监督检查重点：
审批合规情况。调出方、调入方是否具备相应《医疗机构制剂许可证》及诊疗科目；调剂的制剂是否为获批注册（备案）品种，是否在有效期内，标签说明书是否规范。
“三限定”执行情况。调剂是否未超出批件规定的期限、数量和范围，调剂期限是否在12个月之内；是否存在未经批准擅自调剂、变相调剂的行为。
禁止性规定落实情况。制剂是否凭医师处方在本医疗机构使用，是否在市场销售或变相销售（含通过互联网诊疗诱导超量开方）。
质量与安全管理情况。调出方是否遵守制剂配制质量管理规范并对调剂制剂质量负责，调入方是否按说明书贮存使用并承担相应责任，调剂记录、不良反应监测、追溯召回机制是否健全。
通知要求，对涉及制剂质量的重大风险，立即采取暂停使用、召回等控制措施，并按程序报告。对未经批准擅自调剂、超范围超期限调剂、销售制剂等违法违规行为，按照《省市场监管局关于进一步完善“两品一械”监管执法联动保障实施方案》相关规定执行。
通知强调，要将检查结果与医疗机构制剂注册、调剂审批、医保支付等挂钩，推动建立长效监管机制，促进中药民族药院内制剂规范发展。
来源：贵州省药监局
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