《细则》提出，从事第二类、第三类医疗器械零售的，应当设立质量管理机构或明确专职质量管理人员。药品医疗器械兼营企业，其医疗器械质量管理人员可由药品质量管理人员兼任，需要明确岗位职责。全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的医疗器械经营企业应当配备专职质量管理人员。
同时，明确从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所：
1、企业经营场所与库房应当独立，同一经营及仓库场所不得申请开办其他医疗器械经营企业。经营场所与库房应有有效隔离措施，不得与其他企业共用经营场所、库房及设施设备。药品医疗器械兼营企业药品库与器械库相对独立，同一仓库场所内的药品与医疗器械应分区存放，确保无相互污染风险。经批准开展医疗器械多仓协同或委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，不视为共用库房。
2、经营范围不超过医疗器械分类目录5个子目录类别（简称子目录类别，下同）的，经营场所使用面积不得少于20平方米，医疗器械库房使用面积不得少于20平方米；
经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所使用面积不得少于20平方米，医疗器械库房使用面积不得少于50平方米；
经营范围超过12个子目录类别的，经营场所使用面积不得少于30平方米，医疗器械库房使用面积不得少于80平方米。
经营企业增设多个库房的，增设库房的贮存条件应当与经营的品种和规模相适应，增设的单个库房使用面积不得低于40平方米。专门提供医疗器械运输、贮存服务的，增设的单个库房建筑面积不得低于800平方米。
《细则》指出有下列情况之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
（二）连锁零售经营医疗器械的；
（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；
（四）专营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；
（五）专营医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（六）其他法律法规和规章规定可以不单独设立库房的情形。
经营管理方面，《细则》要求，从事医疗器械零售业务的企业应当定期对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
市级药品监管部门应当按照国家局的指导意见和省药品监督管理局有关要求制定本行政区域分级监管其他规定，明确监管级别的划分原则和检查要求，每年对本行政区域医疗器械经营企业、跨辖区增设库房的经营企业进行评估，科学研判，动态调整监管级别。
来源：湖北省药监局
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