近日，上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》，加快推进药品监管现代化，加快培育壮大医药新质生产力，努力实现高效能监管、保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展。
《规划》明确，深化医疗、医保、医药协同发展和治理。建立健全常态化会商机制，聚焦创新药械临床应用与推广、集采品种质量安全与疗效评估、不良反应（事件）监测预警等重点事项，推进政策衔接、创新协同、监管联动。加快药品全品种全链条追溯体系建设，推动医疗器械唯一标识（UDI）与医疗、医保数据联动。加强医疗机构药械使用监管，规范中药饮片代煎服务。探索生物医学新技术监管与药品监管协作机制。
深化“风险＋信用”分级分类监管机制，科学绘制企业画像，实行分级管控、动态调整、精准施策。综合运用“三书一函”、法规宣贯、警示教育等措施，及时预警、正向引导，强化企业自我规范。依托数字监管手段，探索实施远程巡查，督促企业日常生产经营持续合规。
流通环节，《规划》提出，完善药品现代物流监管体系，规范企业通过多仓协同方式整合仓储运输资源，推动药品在统一质量管理体系下实现灵活仓储和就近储配。稳妥推进医疗器械融资租赁便利化措施复制推广，完善配套监管规则。重点加强药品和医疗器械网络销售监管，探索运用现代技术，推动共建安全、清朗的药品网络消费环境。
为促进中医药传承创新发展，《规划》推进实施中药材生产质量管理规范，规范中药饮片企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材和供应商管理。支持开展珍稀濒危中药材替代品研究。协同推进中药饮片全流程追溯试点。规范传统中药制剂备案管理。支持医疗机构、研发单位和药品企业共同打造中药创新与转化平台，形成具有转化潜力的医疗机构中药制剂清单。
支持中药创新药临床研究、古代经典名方中药复方制剂研发，鼓励中药大品种培育和经典品种二次开发，支持疗效确切、特色优势明显、不良反应少的名老中医方及医疗机构中药制剂向中药新药转化。鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺，改进已上市中药品种。加强对第二类创新中医诊疗设备的支持、应用与推广。
《规划》强调，到2030年，上海药品监管实现“夯基拓能、提质增效、整体跃升”。责任链条更加完善，党政同责、部门联动、企业主责、社会共治的责任体系全面构建。
来源：上海市人民政府
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