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江西提出药品全品种追溯工作 所有赋码药品入出库扫码
2024-09-196

9月18日,江西省药品监督管理局发布全面推进药品经营企业全品种药品追溯工作。

到2024年底,药品第三方现代物流企业、2024年新发(换)证药品批发企业、药品零售连锁总部实现所有赋码药品入出库扫码;2025年10月底前,全省所有药品批发企业、药品零售连锁总部实现所有赋码药品入出库扫码率达到100%,数据上传率达到100%

《通知》对药品零售连锁总部提出要求:

(一)建立健全药品追溯管理制度。将药品追溯工作纳入质量管理体系中,核对上游入库药品追溯信息,对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。

(二)按照国家标准,使用药品上市许可持有人自建或者委托的第三方药品信息化追溯系统,配置和经营药品规模相适应的扫码设备。鼓励通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

(三)在药品入库时验证上游企业提供的相关追溯信息(未赋码及赋码未激活药品及时向上游企业反馈),根据验收要求扫描追溯码进行核对,将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致时,须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置,严禁将追溯信息与实物不相符的药品上架。退货给上游企业时需同步更新药品追溯状态。

(四)在药品销售出库时根据销售包装扫描追溯码,将药品追溯信息提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置,必要时进行药品召回。

(五)按要求保存追溯相关数据,向药品监管部门提供药品追溯数据,当发生质量安全问题和风险时,依托药品追溯系统,完整记录药品召回流向信息。

(六)药品第三方物流企业参照药品批发企业相关要求建立实施药品信息化追溯管理。




来源:江西省药监局


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