近日，江西省药品监督管理局（以下简称“江西省药监局”）正式发布了《江西省药品批发（零售连锁）企业量化分级监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。这一创新举措旨在通过量化分级的方式，对企业进行精准监管，确保药品市场的健康有序发展。
《办法》详细规定了企业质量安全风险分级指标，设置了责任意识、监管情况、社会影响等3个一级指标和15个二级指标，明确了企业监管级别被明确划分为A级、B级、C级、D级四个等级，分别对应实行适度宽松监管、一般监管、重点监管和严格监管。这一分级制度将为企业提供明确的改进方向，同时也为监管部门提供了科学有效的监管手段。
《办法》明确了企业质量安全风险分级评定的五个阶段：自评、信息核对、初评、结果告知和异议申请、异议处理和终评。这一流程确保了评定的公正性和透明度，同时赋予了企业对评定结果提出异议的权利。如果企业的行政处罚或其他行政处理决定被撤销、确认违法或无效，可能影响到分级结果的，企业可以向江西省药监局提出异议申请，江西省药监局将根据实际情况进行相应调整。
根据《办法》规定，江西省药监局将根据企业质量安全风险等级结果合理确定、动态调整监督检查频次和方式。这意味着不同等级的企业将面临不同程度的监管力度，从而实现了监管资源的优化配置和监管效能的提升。
此次《办法》的出台和实施，是江西省在推进“放管服”改革、优化监管资源、提升监管效能的重要举措。它不仅有助于推动药品批发及零售连锁企业主体责任的落实，提高风险意识，也将为公众提供更加安全、可靠的药品市场环境。
附：江西省药品批发（零售连锁）企业质量安全风险分级指标
来源：江西省药监局、央视网
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