5月28日，国家药监局发布关于对七个品种药品说明书增加儿童用药信息的公告，涉及氟马西尼注射液、秋水仙碱片剂、甲氨蝶呤片剂、达沙替尼片剂、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液、左乙拉西坦口服溶液。
其中，氟马西尼注射液、秋水仙碱片剂、甲氨蝶呤片剂、达沙替尼片剂、泊沙康唑注射液五款药物，修订前无明确的【适应症】【用法用量】儿童应用描述，修订后进行了新增。泊沙康唑肠溶片和左乙拉西坦口服溶液两款药物，则是在原有儿童应用描述的基础上进行了细化和调整。
2023年5月31日，国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》，拟申请增加儿童用药信息的品种应同时满足三个条件：一是该活性成分制剂已在我国上市，包括原研药和/或按照仿制药质量和疗效一致性评价标准批准的仿制药，安全性和有效性明确，且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件；二是具有相同给药途径的同活性成分制剂已在境外(ICH主要成员国家)上市，并已获批儿童适应症，具备较为充分的研究证据，且药品说明书中儿童用法用量明确；三是在我国临床实践中，该品种已被广泛用于儿童患者，适应症和用法用量与我国临床诊疗指南(或其他临床已有广泛共识及接受度的文件)推荐的儿童治疗方案基本一致，且临床用药情况清楚，临床用药数据可查等。
本次调整的药品的说明书中，以氟马西尼为例，【适应症】新增“用于逆转1岁及以上儿童因苯二氮?类药物引起的镇静作用”，【用法用量】新增“推荐起始剂量为0.01毫克/千克(最大不超过0.2毫克)，在15秒内静脉注射。若给药后没有获得所需的意识水平，等待45秒后，可进一步注射0.01毫克/千克(最大不超过0.2毫克)，必要时以60秒的间隔重复注射(最多4次)，最大总给药剂量为0.05毫克/千克或1毫克，以较低者为准。剂量应根据患者的反应进行个体化调整。”
来源：国家药监局、人民日报健康客户端
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