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规范重庆市特殊购药和委托销售有关工作!有这些要求
2024-06-0415

近日
重庆药监局发布通知
对特殊购药和委托销售有关工作
进行了规范
一起来看



# 特殊购药
根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十九条的规定,重庆市辖区内因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位(以下简称“购药单位”),自文件发布之日起,向所在地区县市场监管局报告后,可以到指定的药品上市许可持有人或药品经营企业(以下简称“供药单位”,一般为本市企业)购买药品。

1.本通知“特殊购药需求”所指药品不包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家有特殊管理要求的药品;对国家有专门销售规定的药品,应按规定执行。

2.购药单位应严格执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定,对报告内容的真实性负责,不得提供虚假资料。

3.购药单位对购进药品安全负责,严格按照报告的内容购买和使用药品,并应建立相关管理制度,完善购进和使用台账,杜绝所购药品流入非法渠道,积极配合药品监督管理部门开展的监督检查,不得拒绝和隐瞒。

4.供药单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录,存档备查。

5.报告自盖章确认之日起6个月内有效。


# 药品上市许可持有人委托销售

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条的规定,重庆市辖区内药品上市许可持有人委托销售药品的,应当向企业所在地和药品经营企业(一般为药品批发企业)所在地直属检查局报告;委托市外药品经营企业销售药品的,还应当同时报告药品经营企业所在地省级药品监督管理部门;市外药品上市许可持有人委托我市药品经营企业销售药品的,也应当向本市药品经营企业所在地直属检查局报告。


1.药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的,接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围,并符合药品上市许可持有人质量管理体系要求。接受委托的药品经营企业应严格按照《药品经营质量管理规范》等法律法规开展药品销售,不得再次委托销售。


2.药品上市许可持有人应严格执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定,对报告内容的真实性负责,不得提供虚假资料。要严格落实药品上市许可持有人主体责任,对受托企业销售行为加强监督。





来源:重庆药品监督管理局、重庆药品监管


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