日前，山西省药监局就《山西省药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法（征求意见稿）》公开征求意见，以保障药品安全为目标，以加强药品质量管理为核心，以分级负责、动态管理为原则，压实企业主体责任，培育药品安全诚信环境，强化行业自律规范和社会监督。有效期5年。
《意见稿》明确药品零售连锁企业各种减分情形，并强调药品经营企业存在下列情形之一的，直接评定为D类，且2年内不得调整其信用等级：
（一）被各级药监部门吊销《药品经营许可证》或者被公告撤销药品相关资格等行政处罚的；
（二）逾期不依法履行各级药品监督管理部门行政处罚决定的；
（三）销售假劣药等侵害消费者合法权益，性质恶劣，被从重处罚的；
（四）一年内累计两次因违反药品相关法律法规且受到行政处罚的；
（五）因药品安全违法犯罪受到刑事处罚的；
（六）法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，受到在法律规定期限内不得从事药品生产经营活动的行政处罚且在有效期内的；
（七）药品监督管理部门在审查办理行政许可事项时，发现因提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的；
（八）药品监督管理部门依法认定其他需要纳入严重违法失信名单的。
针对D类企业实行高频率监管。除专项检查、有因检查外，对该类企业的日常监督检查一般每年不少于两次，且需纳入年度符合性检查计划，重点检查企业质量管理体系持续合规及质量风险控制等情况。
来源：山西省药监局
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