关于推进专门提供医疗器械运输贮存

服务的企业规范发展的意见

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当遵守医疗器械法规、规章和规范，确保医疗器械在运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。

企业从事专门提供医疗器械运输、贮存服务经营活动的，应当向所在地设区的市级〔重庆市区县（自治县）级〕负责药品监督管理的部门提出许可（备案）申请，并提交符合《医疗器械经营监督管理办法》要求的相关资料，符合条件的，准予许可（备案）。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业办理医疗器械经营许可（备案）核发，延续或变更的，按本意见执行。法律、法规、规章或者国家药品监督管理部门另有规定的，从其规定。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的仓储条件。医疗器械库房面积(以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准，下同)不小于3000平方米，库房库区相对独立。受托运输、贮存的产品包含冷链管理医疗器械时，冷库(冷藏库或冷冻库）容积不小于500立方米。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业增设库房的，库房面积不小于300平方米且与原有库房具有统一的经营质量管理体系和计算机信息管理系统，满足医疗器械追溯质量管理要求。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业整合其子公司或者分公司的运输、仓储资源，依托信息化手段，构建区域多仓协同物流管理模式的，参照执行本意见相关要求。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业申请医疗器械经营许可（备案）的，负责药品监督管理的部门按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定和程序办理，医疗器械经营许可（备案）证上经营方式标注为“为注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业跨行政区域设置库房或变更跨行政区域库房信息的，负责药品监督管理的部门参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）办理。

委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存医疗器械应变更库房地址，负责药品监督管理的部门按照《医疗器械经营监督管理办法》办理，准予变更的，应当在医疗器械经营许可（备案）证上载明受托方的企业名称和库房地址。

设区的市级负责药品监督管理的部门应当及时在官方网站上公布专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业信息。各地负责药品监督管理的部门之间要建立信息传递和沟通协调机制，有效化解风险隐患，切实保障医疗器械质量安全。属地负责药品监督管理的部门要按照医疗器械生产经营分级监管工作要求，对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业每年至少开展一次全项目监督检查。监督检查中发现存在安全隐患的，可以采取告诫、约谈、限期整改等措施。监督检查中发现违法违规行为的，应按照“四个最严”要求，依法处置，发现重大问题的，及时处置并报告。