省内各药品上市许可持有人、药品生产企业,省药监局各处室、各分局、各直属单位：

为巩固药品安全巩固提升行动成果，进一步排查整治药品生产领域质量安全风险和问题隐患，从源头防范化解药品质量重大安全风险，省药监局决定自2024年12月起开展为期1年的药品生产领域“清源”专项工作。

一、自本通知发布之日起，全省药品上市许可持有人（以下简称药品持有人）和药品生产企业应对本企业是否存在以下违法违规行为开展自查自纠：

（一）未按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行药品生产，药品生产过程中的重大变更未经批准、中小变更未按规定进行备案或报告；

（二）使用未经审评审批的原料药，或使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器，或使用未经核准的标签、说明书生产药品；

（三）擅自添加防腐剂、辅料生产药品，或生产销售超过有效期药品，或未标明或更改药品的有效期或批号；

（四）编造生产、检验记录，或应当检验而未经检验即销售药品；

（五）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品生产许可资质；

（六）出租、出借、伪造、变造、非法买卖药品生产许可证或者药品批准证明文件，或未取得药品生产许可证、药品批准证明文件生产药品；

（七）未经批准擅自变更生产地址、生产范围，或生产许可证超过有效期限仍进行生产，或新建、改建、扩建车间或生产线未按规定通过药品GMP符合性检查；

（八）未按照麻醉药品和精神药品年度生产需用计划安排生产或未按规定上报生产情况；

（九）药品持有人委托生产药品的，持有人未对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行审计，未履行物料供应商评估批准、变更管理审核、产品上市放行以及年度报告等义务，或者通过质量协议转移依法应当由持有人履行的义务和责任；

（十）未按照药品GMP的要求生产，属情节严重情形的：

1.质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实。

2.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行。药品持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任。生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任。

3.对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；

4.存在《药品生产现场检查风险评定指导原则》（食药监药化监〔2014〕53号）?列举的其他严重缺陷情形的。

二、药品持有人和药品生产企业应将2019年12月1日新修订《药品管理法》实施以来药品生产行为对照上述问题逐一认真自查，对其存在的问题详细描述过程、涉及产品等，主动采取暂停相关产品的生产、销售等风险控制措施，制定详细整改措施和计划，完成《药品生产自查整改报告书》和《药品生产质量安全承诺书》。2025年2月28日前，企业应将法定代表人签字并加盖企业公章的上述自查整改报告书、承诺书扫描件上传至“省药监局企业端”年度报告版块的“自查整改”栏目。本次自查整改报告书、承诺书将纳入企业药品安全信用档案。主动暂停生产、销售的企业，在完成整改并风险评估确认安全隐患消除后，可自行恢复生产、销售。

三、2025年3月1日前，对能按本通知要求自查报告上述问题，主动整改并及时消除风险，配合监管部门调查处理的，省药监局将依法从轻、减轻或者免于行政处罚。对逾期未报告的，省药监局将向社会公开企业名单，并列为2025年重点检查对象。对谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法生产活动的，将依法从严从重查处，直至吊销药品生产许可证明文件，并对相关企业的法定代表人、主要责任人等严格落实处罚到人。涉嫌犯罪的，移送公安机关。

四、省药监局将加强专项工作的组织领导，制定2025年全省药品生产监督检查计划，组织精干力量，强化对风险隐患问题突出、逾期不报告或谎报瞒报，以及自查不认真、整改不到位的企业监督检查，依法打击药品生产领域违法生产行为。省药监局各分局要督促辖区企业按要求开展自查自纠，审核企业《药品生产自查整改报告书》，核查主动暂停生产销售企业的问题整改完成情况，按本通知精神对企业问题进行处理，2025年11月15日前向省药监局报送辖区专项工作总结情况。

五、省药监局将坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，加强药品生产领域药品安全信用体系建设，完善基于风险管理的药品生产监管制度，督促药品持有人落实药品全生命周期主体责任，切实保障人民群众用药安全。

湖北省药品监督管理局

2024年11月25日