近日，山东省药监局制定印发新版《山东省药品零售连锁企业管理办法》（以下简称《办法》），进一步加强全省药品经营监管，规范药品经营行为，保障药品经营环节质量安全。《办法》自2025年1月1日起实施，有效期5年。
据悉，山东省药监局于2019年出台《办法》，明确连锁企业总部应当建立健全质量管理体系，对所属药品零售连锁门店实行“七统一”管理，在保障公众用药安全可及等方面发挥了积极作用。为适应药品零售企业的监管工作面临的新形势、新要求，山东省药监局组织重新制定了《办法》。
《办法》分总则、药品经营许可、质量管理、药学服务、储存配送、监督管理、附则七章，共31条，对加强药品零售连锁企业许可管理及药品零售执业药师配备，规范药品零售企业质量管理和药品委托储存管理等方面提出新要求。
据介绍，药品零售连锁总部许可事权调整是《办法》的较大变化之一。2025年1月1日起，药品零售连锁总部经营许可事权由各市行政审批部门调整为由山东省药监局直接实施。《办法》明确了各级药品监管部门、行政审批部门在许可和监管方面的职责分工。此外，《办法》还明确了药品连锁企业总部应具备的条件以及10家以上连锁门店的数量要求，在开办药品连锁企业总部时需提交开办药品零售连锁门店基本情况信息。
在加强药品零售执业药师配备方面，《办法》明确药品零售企业可以通过“互联网+”技术开展远程审方服务。《办法》强调，远程处方审核服务可作为连锁门店执业药师不在岗期间或非工作时段的补充，不得以远程药学服务取代执业药师驻店配备。此外，《办法》以附件形式一同发布《山东省药品零售企业远程审核处方服务平台指导原则》，明确远程审处平台的机构人员、场所、设施与设备、制度与操作规程等要求。
在规范药品零售企业质量管理方面，《办法》明确连锁企业总部应当建立健全质量管理体系，实行“七统一”管理。针对企业存在的采购渠道问题，《办法》进一步明确连锁门店应当从总部采购药品，不得外采，统一由总部的配送中心直接配送；连锁企业不得为非所属门店进行药品配送。
为规范药品委托储存管理，《办法》规定了连锁企业委托储存配送药品应当符合的条件，对委托双方的经营范围、质量保证协议、拟委托企业质量保障能力评估、接受委托后不得再次委托等提出要求，解决零售连锁企业委托储存配送不规范的问题。
官方解读：
（一）加强药品零售连锁企业许可管理。明确了省局和市、县级行政审批局以及药品监督管理部门的许可和监管职责分工和验收标准。保持连锁企业开办的基础门店10家的数量要求，解决零售连锁企业多而不强、低小散的问题。
（二）加强药品零售执业药师配备。明确药品零售企业可以通过“互联网+”技术开展远程审方，作为连锁门店执业药师不在岗期间或非工作时段的补充，但不得以远程药学服务取代执业药师驻店配备，明确远程审处平台的机构人员、场所、设施设备、制度与操作规程等要求，允许连锁企业在农村等偏远地区开办的连锁门店差异化配备执业药师。
（三）规范药品零售企业质量管理。明确了连锁企业总 部应当建立健全质量管理体系，实行“七统一”管理。针对企业存在的采购渠道问题，进一步明确连锁门店应当从总部采购药品，不得外采，统一由总部的配送中心直接配送；连锁企业不得为非所属门店进行药品配送。
来源：山东省药监局
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