日前，上海市人民代表大会常务委员会发布《上海市药品和医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》包括研发创新、生产管理、经营和使用等七章五十四条，是全国首部创制性对药品和医疗器械研发、生产、经营使用进行全面规范的地方性法规，自2025年3月1日起施行。
其中，经营和使用方面，《条例》提出：
鼓励执业药师入驻社区药品安全数字化服务平台，向公众提供公益药学服务。
从事医疗器械融资租赁活动的，应当按照国家规定办理医疗器械经营许可证，建立与其经营范围和规模相适应的经营质量管理体系，实现产品信息追溯管理，确保质量安全。
市中医药管理部门应当会同市药品监管等部门制定中药饮片代煎服务规范。市中医药管理部门应当加强对医疗机构中药代煎的监督管理，督促医疗机构加强委托代煎过程质量控制。药品监管部门应当加强代煎用中药饮片质量监督管理。
药品监管部门按照职责分工对平台经营者和入驻平台的药品和医疗器械网络销售企业实施监督管理，开展网络销售监测工作，加强对违法行为的查处。
此外，《条例》明确：
中药饮片生产企业应当将质量管理体系延伸到中药材的种植、采收、加工等环节，确保产地加工企业按照药品生产质量管理规范进行生产，不得将采购的趁鲜切制的中药材直接包装或者改换包装后销售。
医疗机构应当按照国家和本市规定开展处方外配。药品零售企业应当加强外配处方的审核管理并留存，确保药品流向可追溯。
市医疗保障、卫生健康部门推进医疗保障定点医疗机构通过国家统一的医保信息平台开展处方外配，规范电子处方流转到药品零售企业并加强监管。
来源：上海人大
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